過去の治験SOP
第2版 令和5年2月20日改訂
第8版 平成29年1月4日改訂
- 治験実施要綱 第7版(PDF)
- 治験審査委員会要綱 第7版(PDF)
- 治験実施標準業務手順書 第８版(PDF)
第7版 平成25年9月2日改訂
- 治験実施標準業務手順書 第7版(PDF)
第6版 平成25年8月20日改訂
- 治験実施要綱 第６版(PDF)
- 治験審査委員会要綱 第６版(PDF)
- 治験実施標準業務手順書 第６版(PDF)
第5版 平成24年7月1日改訂
- 治験実施要綱 第５版(PDF)
- 治験審査委員会要綱 第５版(PDF)
- 治験実施標準業務手順書 第５版(PDF)
医薬品の企業臨床試験・製造販売後調査等の手引き
第6版 平成23年10月4日改訂
- 目次(PDF)
- 本文(PDF)
- 書式に関する注意事項(PDF)
第5版 平成23年7月1日改訂
- 目次(PDF)
- 本文(PDF)
- 書式に関する注意事項(PDF)
第4版 平成21年10月2日改訂
- 目次(PDF)
- 本文(PDF)
- 書式に関する注意事項(PDF)
治験SOP書式一覧（平成24年6月30日まで）
- 統一書式一覧
- 書式1 履歴書
- 書式2 治験分担医師等リスト
- 書式3 治験依頼書
- 書式4 治験審査依頼書
- 書式5 治験審査結果、指示・決定通知書
- 書式6 治験実施計画書等修正報告書
- 書式7 治験実施計画書からの逸脱（除緊急回避）に関する報告書
- 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 書式9 緊急回避逸脱通知書
- 書式10 治験に関する変更申請書
- 書式11 治験実施状況報告書
- 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
- 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
- 書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
- 書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
- 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(機器治験）
- 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書（機器製造販売後臨床試験）
- 書式16 安全性情報等に関する報告書
- 書式17 治験終了（中止・中断）報告書
- 書式18 開発の中止等に関する報告書
- 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
- 京都市立病院様式1-1 治験実施契約書
- 京都市立病院様式1-2 治験契約内容変更に関する覚書
- 京都市立病院様式2 治験実施契約変更申請書
- 京都市立病院様式3-1 治験同意文書（カルテ用）
- 京都市立病院様式3-2 治験同意文書（同意書用）
- 京都市立病院様式3-3 治験同意文書（医事課用）
- 京都市立病院様式3-4 治験同意文書（薬剤科用）
- 京都市立病院様式4 モニタリング・監査届出書
- 京都市立病院様式5 モニター・監査担当者の履歴書
- 京都市立病院様式6 モニタリング・監査報告書
- 京都市立病院様式7 負担軽減同意書
- 京都市立病院様式8 来院記録簿
- 製書式1 製造販売後調査等依頼書
- 製書式2 製造販売後調査等申請書
- 製書式3 製造販売後調査等承認通知書（依頼者）
- 製書式4 製造販売後調査等承認通知書（実施代表者）
- 製書式5 製造販売後調査等契約書
- 製書式6 製造販売後調査等変更依頼書
- 製書式7 製造販売後調査等一部変更契約書
- 製書式8 製造販売後調査等終了報告書
- 製書式9 製造販売後調査等終了通知書